境外生產(chǎn)藥品能在我國進行藥品注冊申請嗎?
境外生產(chǎn)藥品能在我國進行藥品注冊申請嗎?
-
無聲飛雪 評論
境外生產(chǎn)的藥品可以在我國進行藥品注冊申請。根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售,必須經(jīng)過藥品注冊申請。具體來說,需要按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,提交相應(yīng)的申請資料,包括藥品注冊申請表、藥品注冊申請報告、藥品研制資料、藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準、藥品安全性評估報告、藥品有效性評估報告等相關(guān)文件。此外,還需要提交符合要求的樣品和臨床試驗資料等。
6個月前 -
lawannavandiver 評論
境外生產(chǎn)藥品能在我國進行藥品注冊申請,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》,鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新,鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進口注冊。
6個月前
已關(guān)閉回復(fù)。