飛鴿出海境外生產(chǎn)藥品能在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)嗎？
境外生產(chǎn)藥品能在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)嗎？
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無(wú)聲飛雪 評(píng)論
境外生產(chǎn)的藥品可以在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售，必須經(jīng)過藥品注冊(cè)申請(qǐng)。具體來(lái)說，需要按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，提交相應(yīng)的申請(qǐng)資料，包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告、藥品研制資料、藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全性評(píng)估報(bào)告、藥品有效性評(píng)估報(bào)告等相關(guān)文件。此外，還需要提交符合要求的樣品和臨床試驗(yàn)資料等。
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lawannavandiver 評(píng)論
境外生產(chǎn)藥品能在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)。
5個(gè)月前 0條評(píng)論
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